دليل الممارسات الجيدة في مجال اليقظة الدوائية (للمنتجات الصيدلانية)

نشر من قبل : المؤسسة العامة للغذاء والدواء | نوع الاستشارة : اخرى |

قطاع الصحة

ستغلق بعد

19 يوم : 0 ساعة : 38 دقيقة

نشر الاستشارة

24‏‏/3‏‏/2026
موعد انتهاء التعليق

24‏‏/4‏‏/2026
تحليل الاستشارة

25‏‏/4‏‏/2026
نتائج الاستشارة

9‏‏/5‏‏/2026

موضوع الاستشارة
أنشطة المشروع
المواد والبنود

الاهداف

تهدف هذه الإرشادات إلى تسهيل تنفيذ أنشطة اليقظة الدوائية في الأردن، وتُطبق على حاملي تراخيص التسويق. وتضطلع المؤسسة العامة للغذاء والدواء الأردنية (JFDA) بدور أساسي في تنسيق هذه الأنشطة. بالإضافة إلى ذلك، تفرض التشريعات الأردنية مسؤوليات تتعلق باليقظة الدوائية، إلى جانب التزامات محددة (مثل المهام والمسؤوليات)، على حاملي تراخيص التسويق.

الوصف

توفر هذه الوثيقة إرشادات حول تطبيق ممارسات اليقظة الدوائية الجيدة في المملكة الأردنية الهاشمية. وتمثل هذه الوثيقة الإصدار الأول من الإرشادات الأردنية لممارسات اليقظة الدوائية الجيدة. ويستند الإطار القانوني لليقظة الدوائية للمنتجات الصيدلانية للاستخدام البشري، بما في ذلك المنتجات البيولوجية، في الأردن إلى نظام اليقظة الدوائية لعام 2016. وتهدف هذه الإرشادات إلى تسهيل تنفيذ أنشطة اليقظة الدوائية في الأردن، وتُطبق على حاملي تراخيص التسويق. وتضطلع المؤسسة العامة للغذاء والدواء الأردنية (JFDA) بدور أساسي في تنسيق هذه الأنشطة. بالإضافة إلى ذلك، تفرض التشريعات الأردنية مسؤوليات تتعلق باليقظة الدوائية، إلى جانب التزامات محددة (مثل المهام والمسؤوليات)، على حاملي تراخيص التسويق. وقد استندت هذه الإرشادات إلى الإرشادات الأوروبية لممارسات اليقظة الدوائية الجيدة، وكذلك الإرشادات العربية ذات الصلة، دون أن يؤثر ذلك على حق المؤسسة العامة للغذاء والدواء الأردنية في فرض متطلبات إضافية أو معدلة عند الحاجة. وعلى حاملي تراخيص التسويق من الشركات متعددة الجنسيات مراعاة هذه المتطلبات الوطنية، وإحاطة مقارهم الرئيسية بها، واتخاذ الإجراءات اللازمة للامتثال لها.