تعليمات إجازة التشغيلات للمطاعيم والمنتجات البيولوجية لسنة 2026

نشر من قبل : المؤسسة العامة للغذاء والدواء | نوع الاستشارة : تعليمات |

قطاع الصحة

ستغلق بعد

25 يوم : 5 ساعة : 17 دقيقة

نشر الاستشارة

10‏‏/5‏‏/2026
موعد انتهاء التعليق

10‏‏/6‏‏/2026
تحليل الاستشارة

11‏‏/6‏‏/2026
نتائج الاستشارة

30‏‏/6‏‏/2026

موضوع الاستشارة
أنشطة المشروع
المواد والبنود

الاهداف

تهدف هذه التعليمات إلى تنظيم إجراءات إجازة التشغيلات للمطاعيم والمنتجات البيولوجية قبل تداولها أو تصديرها، بما يضمن التحقق الرقابي من جودة وسلامة وفعالية هذه المنتجات، وبما ينسجم مع متطلبات حماية الصحة العامة والنهج القائم على تقييم المخاطر.

الوصف

تنظم هذه التعليمات آلية إجازة تشغيلات ودفعات المطاعيم البشرية، والأمصال من مصدر بشري أو حيواني، ومشتقات الدم البشري، والمنتجات البيولوجية التي تحددها المؤسسة بناءً على تقييم المخاطر. وتشمل التعليمات متطلبات تقديم طلب إجازة التشغيلة، ومراجعة الوثائق الفنية والشهادات وبروتوكولات التشغيلات، وإمكانية إجراء الفحوصات المخبرية أو الاعتماد كلياً أو جزئياً على نتائج وشهادات الجهات المرجعية أو المختبرات المعتمدة. كما تحدد التعليمات صلاحية المؤسسة في طلب معلومات إضافية، أو تعليق أو إلغاء إجازة التشغيلة عند وجود ملاحظات تتعلق بالجودة أو السلامة، إضافةً إلى إمكانية منح إعفاءات كلية أو جزئية في حالات محددة وفق تقييم المخاطر ودليل فني يصدر لهذه الغاية.