تعليمات تسجيل األدوية البيولوجية المشابهة لسنة 2025

نشر من قبل : المؤسسة العامة للغذاء والدواء | نوع الاستشارة : تعليمات | تم تمديد الاستشارة لتاريخ 1‏‏/3‏‏/2026 بسبب للحصول على تغذية راجعة أوسع

قطاع الصحة

ستغلق بعد

16 يوم : 10 ساعة : 14 دقيقة

نشر الاستشارة

26‏‏/1‏‏/2026
موعد انتهاء التعليق

1‏‏/3‏‏/2026
تحليل الاستشارة

2‏‏/3‏‏/2026
نتائج الاستشارة

10‏‏/3‏‏/2026

موضوع الاستشارة
أنشطة المشروع
المواد والبنود

الاهداف

تهدف هذه التعليمات إلى تحديث متطلبات تسجيل الأدوية البيولوجية المشابهة بما يتماشى مع أحدث المستجدات والمتطلبات العالمية ذات الصلة، إضافةً إلى توضيح الأساس العلمي لمتطلبات المقارنة مع الدواء البيولوجي المرجعي من حيث الجودة والفعالية والمأمونية.

الوصف

تحديث متطلبات تسجيل الأدوية البيولوجية المشابهة لتتوافق مع آخر التحديثات على المتطلبات العالمية بهذا الخصوص، وتوضيح الأساس العلمي لمتطلبات المقارنة مع الدواء البيولوجي المرجعي فيما يخص الجودة والفعالية والمأمونية والمبني على استخدام أحدث التقنيات الفنية والإجراءات التحليلية، بالإضافة للتركيز على المتابعة ما بعد التسويق وتحديد التفاصيل اللازمة لضمان التتبع من أجل رصد أي اختلافات محتملة في السالمة والفعالية لها