الدليل الارشادي لتقديم طلبات الادوية البيولوجية والادوية البيولوجية المشابهة والأمصال والمطاعيم والأدوية المضادة لمسببات الحساسية

نشر من قبل : المؤسسة العامة للغذاء والدواء | نوع الاستشارة : اخرى |

قطاع الصحة

ستغلق بعد

16 يوم : 13 ساعة : 19 دقيقة

نشر الاستشارة

16‏‏/2‏‏/2026
موعد انتهاء التعليق

15‏‏/3‏‏/2026
تحليل الاستشارة

16‏‏/3‏‏/2026
نتائج الاستشارة

31‏‏/3‏‏/2026

موضوع الاستشارة
أنشطة المشروع
المواد والبنود

الاهداف

يهدف الدليل إلى توضيح الكيفية التي يتعامل بها قسم التسجيل في المؤسسة مع المعلومات والمواد المقدمة وفقًا للإطار التنظيمي لاعتماد الأدوية البيولوجية، كما يوفّر إرشادات تساعد مقدمي الطلبات على الالتزام بمتطلبات تقديم الطلبات والمحافظة عليها.

الوصف

قام قسم تسجيل الادوية البيولوجية والامصال والمطاعيم في المؤسسة العامة للغذاء والدواء الأردنية (JFDA) بإعداد هذه الوثيقة « دليل تقديم الطلبات » بهدف مساعدة مقدمي الطلبات والقطاع الصناعي في إعداد وتقديم طلبات تسجيل الأدوية للحصول على الترخيص للتسويق الجديد، وكذلك طلبات التجديد والتغييرات على الأدوية المسجلة لدى المؤسسة. ويقدّم هذا الدليل تصورًا عامًا لآلية إدارة الإطار التنظيمي المتعلق بطلبات تسجيل الأدوية من قبل المؤسسة.

النص القانوني كامل

Guidance eCTD BIOLOGICAL.pdf

لا يوجد نتائج

المواد القانونية

المادة:

للاطلاع على الدليل الارشادي لتقديم طلبات الادوية البيولوجية والادوية البيولوجية المشابهة والأمصال والمطاعيم والأدوية المضادة لمسببات الحساسية الرجاء النقر على الرابط