تفاصيل الاستشارة - بوابة تواصل

انشاء حساب

الاسم الكامل

الجنس

تاريخ الميلاد

المؤهل العلمي

الجنسية

البريد الالكتروني

رقم الهاتف

كلمة المرور

تأكيد كلمة المرور

اوافق على الشروط و الاحكام

لديك حساب سجل الدخول الان

الدليل الارشادي لممارسات التقييم الجيد

نشر من قبل : المؤسسة العامة للغذاء والدواء | نوع الاستشارة : اخرى |

قطاع الصحة

موضوع الاستشارة
أنشطة المشروع
المواد والبنود

الاهداف

يهدف هذا الدليل إلى وضع إطار تنظيمي متكامل لتطبيق ممارسات المراجعة الجيدة (Good Review Practices – GRevP) في المؤسسة العامة للغذاء والدواء . ويتمثل الهدف من ذلك في إرساء عمليات منهجية ومتسقة وعالية الجودة لمراجعة طلبات تسجيل المنتجات الطبية. وتشمل هذه الإرشادات المبادئ العامة والإجراءات التفصيلية اللازمة لضمان تنفيذ عمليات المراجعة التنظيمية ضمن أطر زمنية واضحة وقابلة للتنبؤ، وبما يحقق الاتساق والشفافية والكفاءة وجودة المخرجات التنظيمية. كما تهدف إلى دعم عملية اتخاذ القرار التنظيمي على أسس واضحة ومبررة علميًا خلال مختلف مراحل عملية المراجعة التنظيمية.

الوصف

تصدر هذه الإرشادات عن JFDA استنادًا إلى الصلاحيات الممنوحة لها بموجب أحكام التشريعات والأنظمة النافذة في المملكة الأردنية الهاشمية، والتي تنظم إجراءات تقييم وترخيص ومتابعة المستحضرات الدوائية بعد تسويقها. وتهدف هذه الإرشادات إلى وضع إطار تنظيمي واضح لتطبيق ممارسات المراجعة الجيدة (Good Review Practices – GRevP) بما يعزز كفاءة وفعالية عملية المراجعة التنظيمية، ويضمن أن تكون القرارات التنظيمية الصادرة عن المؤسسة مبنية على أسس علمية راسخة، وتتسم بالشفافية والاتساق وقابلية التتبع، وبما يتماشى مع أفضل الممارسات والمعايير التنظيمية المعترف بها دوليًا، بما في ذلك الإرشادات والتوصيات الصادرة عن World Health Organization. ويُطبق نظام المراجعة المعتمد لدى المؤسسة ضمن إطار تنظيمي متكامل يغطي دورة الحياة الكاملة للمنتجات الطبية، وبما يضمن التكامل والتنسيق مع مختلف الأنشطة والوظائف التنظيمية ذات العلاقة، بما في ذلك إجراءات منح تراخيص التسويق (Marketing Authorization – MA)، وإدارة التغييرات وإدارة دورة حياة المنتج، وأنشطة التيقظ الدوائي وإدارة الإشارات، ومراقبة السوق والتحقيق في عيوب الجودة، والاستفادة من نتائج عمليات التفتيش المتعلقة بممارسات التصنيع الجيد (Good Manufacturing Practices – GMP) والممارسات السريرية الجيدة (Good Clinical Practices – GCP)، وإجراءات الإفراج عن التشغيلات الخاصة بالمنتجات الحيوية، بالإضافة إلى الإشراف على التجارب السريرية ومنح الموافقات التنظيمية اللازمة لإجرائها.