دليل الممارسات السريرية الجيدة

نشر من قبل : المؤسسة العامة للغذاء والدواء | نوع الاستشارة : اخرى |

قطاع الصحة

ستغلق بعد

14 يوم : 23 ساعة : 29 دقيقة

نشر الاستشارة

18‏‏/3‏‏/2026
موعد انتهاء التعليق

18‏‏/4‏‏/2026
تحليل الاستشارة

18‏‏/4‏‏/2026
نتائج الاستشارة

30‏‏/4‏‏/2026

موضوع الاستشارة
أنشطة المشروع
المواد والبنود

الاهداف

تهدف هذه الارشادات الى ضمان إجراء الدراسات السريرية وفقًا للممارسة السريرية الجيدة (GCP) وضمان حماية حقوق وسلامة ورفاهية المشاركين في هذه الدراسات، وأن يكون تنفيذها متوافقًا مع المبادئ المنبثقة عن إعلان هلسنكي، كما تضمن موثوقية نتائج الدراسات السريرية.

الوصف

تُعد الممارسة السريرية الجيدة (GCP) معيارًا دوليًا أخلاقيًا وعلميًا ومعيار لجودة تنفيذ الدراسات السريرية التي تشمل مشاركين من البشر. إن إجراء الدراسات السريرية وفقًا لهذا المعيار يساهم في ضمان حماية حقوق وسلامة ورفاهية المشاركين في هذه الدراسات، وأن يكون تنفيذها متوافقًا مع المبادئ المنبثقة عن إعلان هلسنكي، كما يضمن موثوقية نتائج الدراسات السريرية. يشمل مصطلح تنفيذ التجربة في هذا المستند جميع العمليات بدءًا من التخطيط وحتى إعداد التقارير، بما في ذلك التخطيط، والبدء، والتنفيذ، والتوثيق، والإشراف، والتقييم، والتحليل، وإعداد التقارير، حسبما يكون مناسبًا. تلتزم المؤسسة العامة للغذاء والدواء الأردنية (JFDA) بالمعايير التي تنظم أسس الممارسة السريرية الجيدة (GCP) وفقًا لقواعد المجلس الدولي لمواءمة المتطلبات التقنية للمستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري (ICH (E6) -GCP) وتحديثاته، باعتباره مرجعًا علميًا، وبما يتوافق مع القوانين والتعليمات المحلية المنظمة لإجراء الدراسات السريرية في الأردن والصادرة عن المؤسسة العامة للغذاء والدواء الأردنية.