دليل الممارسات السريرية الجيدة (GCP) والممارسات المختبرية السريرية الجيدة (GCLP) للتفتيش على الدراسات السريرية في الأردن

نشر من قبل : المؤسسة العامة للغذاء والدواء | نوع الاستشارة : اخرى |

قطاع الصحة

ستغلق بعد

15 يوم : 2 ساعة : 19 دقيقة

نشر الاستشارة

18‏‏/3‏‏/2026
موعد انتهاء التعليق

18‏‏/4‏‏/2026
تحليل الاستشارة

18‏‏/4‏‏/2026
نتائج الاستشارة

30‏‏/4‏‏/2026

موضوع الاستشارة
أنشطة المشروع
المواد والبنود

الاهداف

يوفّر هذا الدليل إطارًا مفصلًا وشفافًا وموحدًا لما يلي:  تنظيم إجراءات تقديم وتقييم طلبات الترخيص والاعتماد للجهات المسؤولة عن إجراء الدراسات السريرية في المملكة الأردنية الهاشمية.  تقييم مدى الالتزام بأحكام قانون الدراسات السريرية الأردني والأنظمة والتعليمات ذات الصلة، بالإضافة إلى متطلبات الممارسة السريرية الجيدة (Good Clinical Practice – GCP).  التخطيط لعمليات التفتيش المتعلقة بالممارسة السريرية الجيدة والممارسة المخبرية السريرية الجيدة للدراسات السريرية وتنفيذها(GCP and GCLP)  إعداد التقارير والمتابعة المتعلقة بعمليات تفتيش الممارسة السريرية الجيدة (GCP) الخاصة بالدراسات السريرية والجهات المرتبطة بها.

الوصف

الدليل الإرشادي لتفتيش الدراسات السريرية وفق متطلبات الممارسة السريرية الجيدة (GCP) والممارسة المخبرية السريرية الجيدة (GCLP) في المملكة الأردنية الهاشمية. يوفّر هذا الدليل إطارًا منهجيًا مفصلًا وشفافًا وموحدًا لما يلي:  تنظيم إجراءات تقديم وتقييم طلبات الترخيص والاعتماد للجهات المسؤولة عن إجراء الدراسات السريرية في المملكة الأردنية الهاشمية.  تقييم مدى الالتزام بأحكام قانون الدراسات السريرية الأردني والأنظمة والتعليمات ذات الصلة، إضافةً إلى متطلبات الممارسة السريرية الجيدة (Good Clinical Practice – GCP).  التخطيط لعمليات التفتيش المتعلقة بالممارسة السريرية الجيدة والممارسة المخبرية السريرية الجيدة للدراسات السريرية وتنفيذها(GCP and GCLP)  إعداد التقارير والمتابعة الخاصة بعمليات تفتيش الممارسة السريرية الجيدة (GCP) للدراسات السريرية والجهات المرتبطة بها. وتتولى المؤسسة العامة للغذاء والدواء (JFDA) مسؤولية تفتيش المواقع السريرية ومراكز التكافؤ الحيوي التي تُجرى فيها الدراسات السريرية، بالإضافة إلى الجهات الأخرى ذات الصلة مثل المختبرات التشخيصية والتحليلية، وذلك بهدف التحقق من الالتزام بمتطلبات الممارسة السريرية الجيدةوالممارسة السريرية المخبرية الجيدة (GCLP) and (GCP). ينطبق هذا الدليل على ما يلي: 1. جميع الجهات المشاركة في إجراء الدراسات السريرية في المملكة الأردنية الهاشمية، وكذلك الجهات المعنية بتحليل العينات البيولوجية المرتبطة بهذه الدراسات. 2. جميع الدراسات السريرية التي يتم إجراؤها في المملكة الأردنية الهاشمية.

النص القانوني كامل

Guideline for Inspection of Clinical Studies in Jordan.pdf

لا يوجد نتائج

المواد القانونية

المادة:

للاطلاع على دليل الممارسات السريرية الجيدة (GCP) والممارسات المختبرية السريرية الجيدة (GCLP) للتفتيش على الدراسات السريرية في الأردن الرجاء انقر على الرابط