الدليل الإرشادي لتسجيل الأدوية البيولوجية المشابهة لسنة 2026

نشر من قبل : المؤسسة العامة للغذاء والدواء | نوع الاستشارة : اخرى |

قطاع الصحة

ستغلق بعد

30 يوم : 6 ساعة : 37 دقيقة

نشر الاستشارة

13‏‏/4‏‏/2026
موعد انتهاء التعليق

13‏‏/5‏‏/2026
تحليل الاستشارة

14‏‏/5‏‏/2026
نتائج الاستشارة

31‏‏/5‏‏/2026

موضوع الاستشارة
أنشطة المشروع
المواد والبنود

الاهداف

تهدف المؤسسة العامة للغذاء والدواء الأردنية (JFDA) إلى دعم الابتكار وتسهيل الوصول إلى الأدوية البيولوجية المشابهة عالية الجودة داخل المملكة، بما يضمن استفادة المرضى من خيارات علاجية آمنة وفعّالة وميسورة التكلفة. و يتضمن هذا الدليل الإرشادي تحديثات رئيسية متوافقة مع التحديثات العالمية للجهات الصحية المرجعية والمتعلقة بمتطلبات تطوير هذه الادوية المهمة في كافة الجوانب والمتوافقة مع التحديثات العالمية بهذا الخصوص بما يعكس إطارًا تنظيميًا حديثًا ومرنًا يتلاءم مع متطلبات تطوير هذه الأدوية بما يدعم جودتها وفعاليتها ومأمونيتها وتوفيرها للمرضى دون تأخير

الوصف

قامت المؤسسة العامة للغذاء والدواء الأردنية (JFDA) بتحديث تعليمات تسجيل الأدوية البيولوجية المشابهة باستحداث الدليل الإرشادي لتسجيل الأدوية البيولوجية المشابهة بما يتماشى مع أحدث التطورات العالمية والمتطلبات التنظيمية، لا سيما تلك المعتمدة من قبل الوكالة الأوروبية للأدوية(EMA) واالتعليمات المحدثة المتعلقة بالأدوية الحيوية المشابهة، بالإضافة إلى الجهات الصحية المرجعية الأخرى مثل US FDA وتعليمات منظمة الصحة العالمية WHO ذات العلاقة. ويعكس هذا التحديث التطور في الفهم العلمي والإطار التنظيمي المتعلق بتطوير الأدوية البيولوجية المشابهة، مع التأكيد على أهمية اعتماد نهج تطوير سريري مُصمَّم خصيصًا، قائم على أسس علمية راسخة، وفعّال من حيث استخدام الموار المتاحة. وقد أظهرت الخبرات الدولية الحديثة والتقدم العلمي أن التوصيف التحليلي الشامل والبيانات المقارنة للحركية الدوائية يمكن، في ظل ظروف محددة، أن تكون كافية لإثبات التشابه الحيوي دون الحاجة إلى إجراء دراسات سريرية موسعة للفعالية لكل منتج حيوي مشابه. ويأخذ الدليل المُحدَّث هذه المعطيات بعين الاعتبار بهدف تبسيط وتيسير تطوير الأدوية الحيوية المشابهة، مع الحفاظ على معايير صارمة لإثبات التشابه من حيث الجودة والسلامة والفعالية.